ISO Belgesi
ISO 9001 Belgesi
ISO Belgesi ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri beklentileri, istekleri ihtiyaçları ve mevzuat koşullarını karşılama yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılmasını hedefleyen dünyaca kabul edilmiş bir kalite yönetim sistemidir.
ISO 9001 Nedir? Firmaların Kalite Yönetim Sistemini uygulayarak ISO standartlarının gereklerini yerine getirmesidir. Bu Gerekler Neticesinde firmaya verilen belgenin adı da ISO 9001 Belgesidir. 9001 İbaresinin sonunda Yazan 2000, 2008 gibi rakamlar ise O Standardın en son hangi yıl revize edildiği anlamına gelir. Örneğin Şu an Kullanılan ISO 9001:2008 Belgesi en son 2008 Yılında revize edilerek yayınlanmıştır.
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı ve ilgili standartlar serisi, hazırlanışı itibarı ile tüm ülkelerde yürürlükte olan çevre yasaları ve uygulamaya yönelik yönetmelikler ile uyumlu bir yapıda olduğundan, uygulamalar genel olarak mevzuat şartlarının getirdiği yükümlülüklerin karşılanması ile paralellik gösterir ve uygulamaların bir sistem dahilinde gerçekleştirilmesi için zemin oluşturur.
Uluslararası Standart Örgütü (ISO) tarafından 01 Eylül 2005 tarihinde yayınlanan ISO 22000:2005 standardı, “Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi” olarak yayınlanmış ilk uluslararası standarttır. Bu standart Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO)’nün ISO/TC 34. teknik komite tarafından, bütün dünyadaki dernekler ve gıda uzmanlarının da bir araya gelmesiyle geliştirilerek, yayınlanmıştır. ISO 22000:2005 gıda güvenlik yönetimi gerekliliklerini tanımlayan, gıdaya yönelik tüm süreçlerin analizine imkan veren ve risklerin yönetimini sağlayan uluslararası bir standarttır.
ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumsal bilgi güvenliğinin sağlanmasında insanları, süreçleri ve bilgi sistemlerini içine alan ve üst yönetim tarafından desteklenen bir yönetim sistemidir. Bilgi varlıklarını korumak ve ilgili taraflara güven veren, yeterli ve orantılı güvenlik kontrollerini sağlamak için tasarlanmıştır. ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumsal yapıyı, politikaları, planlama faaliyetlerini, sorumlulukları, uygulamaları, prosedürleri, prosesleri ve kaynakları içerir.
OHSAS 18001 (iş sağlığı ve güvenliği) belgesi Yönetim Sistemi; iş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerinin kuruluşların genel stratejileri ile uyumlu olarak sistematik bir şekilde ele alınıp sürekli iyileştirme yaklaşımı çerçevesinde çözümlenmesi için bir araçtır. Ülkemizde OHSAS 18001 iş sağlığı ve güvenliği belgesi faaliyetleri kişisel koruyucuların kullanımını çağrıştırmakta ve geleneksel olarak ayrıca yapılması gereken iş olarak algılanmaktadır.
Müşteri memnuniyetini, müşterilerin beklentileri karşılığında mal ve hizmetten sağladığı fayda olarak tanımlayabiliriz. ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi şirketin potansiyel müşterileri ile daha karlı ve uzun dönemli ilişkiler kurulması ve bu ilişkileri geliştirmesini sağlayan bir yönetim yaklaşımıdır. Bu standart, öncelikle geri bildirime (şikâyetler dahil) açık olan müşteri odaklı bir ortamın oluşturulması, alınan her bir şikâyetin çözüme ulaştırılması ve müşteri hizmetinin iyileştirilmesi ile ilgili yönetim taahhütlerinin yerine getirilmesini öngörmektedir.
ISO 9001 Belgesi
Sadece 2 Dakikanızı Ayırarak Online Başvuru Yapabilirsiniz
Firma Bilgilerinizi ve İletişim bilgilerinizi yazın müşteri temsilcilerimiz sizi arasın.
[/call_to_action] [separator_heading]Son Yazılarımız[/separator_heading] [posts category=”ISO 9001 Kalite” columns=”5″ count=”60″ excerpt_length=”0″ order=”new” scroll=”2000″][/posts]- Published in Anasayfa, Genel, ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti, ISO 13485 Medikal Kalite Belgesi, ISO 14001 Çevre, ISO 18001 Ohsas, ISO 22000 Gıda, ISO 27001 Bilgi, ISO 9001 Kalite
ISO 9001 Belgesi
ISO 9001 Belgesi
ISO 9001 Belgesi
ISO 9001 Nedir? Firmaların Kalite Yönetim Sistemini uygulayarak ISO standartlarının gereklerini yerine getirmesidir. Bu Gerekler Neticesinde firmaya verilen belgenin adı da ISO 9001 Belgesidir. 9001 İbaresinin sonunda Yazan 2000, 2008 gibi rakamlar ise O Standardın en son hangi yıl revize edildiği anlamına gelir. Örneğin Şu an Kullanılan ISO 9001:2008 Belgesi en son 2008 Yılında revize edilerek yayınlanmıştır.
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı ve ilgili standartlar serisi, hazırlanışı itibarı ile tüm ülkelerde yürürlükte olan çevre yasaları ve uygulamaya yönelik yönetmelikler ile uyumlu bir yapıda olduğundan, uygulamalar genel olarak mevzuat şartlarının getirdiği yükümlülüklerin karşılanması ile paralellik gösterir ve uygulamaların bir sistem dahilinde gerçekleştirilmesi için zemin oluşturur.
Uluslararası Standart Örgütü (ISO) tarafından 01 Eylül 2005 tarihinde yayınlanan ISO 22000:2005 standardı, “Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi” olarak yayınlanmış ilk uluslararası standarttır. Bu standart Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO)’nün ISO/TC 34. teknik komite tarafından, bütün dünyadaki dernekler ve gıda uzmanlarının da bir araya gelmesiyle geliştirilerek, yayınlanmıştır. ISO 22000:2005 gıda güvenlik yönetimi gerekliliklerini tanımlayan, gıdaya yönelik tüm süreçlerin analizine imkan veren ve risklerin yönetimini sağlayan uluslararası bir standarttır.
ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumsal bilgi güvenliğinin sağlanmasında insanları, süreçleri ve bilgi sistemlerini içine alan ve üst yönetim tarafından desteklenen bir yönetim sistemidir. Bilgi varlıklarını korumak ve ilgili taraflara güven veren, yeterli ve orantılı güvenlik kontrollerini sağlamak için tasarlanmıştır. ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumsal yapıyı, politikaları, planlama faaliyetlerini, sorumlulukları, uygulamaları, prosedürleri, prosesleri ve kaynakları içerir.
OHSAS 18001 (iş sağlığı ve güvenliği) belgesi Yönetim Sistemi; iş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerinin kuruluşların genel stratejileri ile uyumlu olarak sistematik bir şekilde ele alınıp sürekli iyileştirme yaklaşımı çerçevesinde çözümlenmesi için bir araçtır. Ülkemizde OHSAS 18001 iş sağlığı ve güvenliği belgesi faaliyetleri kişisel koruyucuların kullanımını çağrıştırmakta ve geleneksel olarak ayrıca yapılması gereken iş olarak algılanmaktadır.
Müşteri memnuniyetini, müşterilerin beklentileri karşılığında mal ve hizmetten sağladığı fayda olarak tanımlayabiliriz. ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi şirketin potansiyel müşterileri ile daha karlı ve uzun dönemli ilişkiler kurulması ve bu ilişkileri geliştirmesini sağlayan bir yönetim yaklaşımıdır. Bu standart, öncelikle geri bildirime (şikâyetler dahil) açık olan müşteri odaklı bir ortamın oluşturulması, alınan her bir şikâyetin çözüme ulaştırılması ve müşteri hizmetinin iyileştirilmesi ile ilgili yönetim taahhütlerinin yerine getirilmesini öngörmektedir.
ISO 9001 Belgesi
Sadece 2 Dakikanızı Ayırarak Online Başvuru Yapabilirsiniz
Firma Bilgilerinizi ve İletişim bilgilerinizi yazın müşteri temsilcilerimiz sizi arasın.
[/call_to_action] [separator_heading]Son Yazılarımız[/separator_heading] [posts category=”ISO 9001 Kalite” columns=”5″ count=”60″ excerpt_length=”0″ order=”new” scroll=”2000″][/posts]ISO 13485 Medikal Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485 Medikal Belgesi Nasıl Alınır?
Firmanın Ticaret sicil gazetesi, İmza Sirküsü, Vergi Levhası, Oda Kaydı veya Faaliyet Belgesi, SSK Çalışan Hizmet Dökümü evraklarını tarafımıza ulaştırması halinde yapılacak olan başvuruya istinaden Firma için Aşama 1 Tarihi belirlenir.
Yapılacak olan Aşama1 Denetimine istinaden, denetim de ortaya çıkan eksiklikler ve firma bünyesinde yapılması gerekenler düzeltici faaliyet olarak firmaya beyan edilir. Firmanın eksiklerini tamamlaması ve hazır hale gelmesinden sonra yapılacak olan ISO Denetiminden sonra firmada uygunsuzluk bulunmaması halinde Belgelendirme İşlemleri tamamlanır
Gelen Aramalar
- Published in ISO 13485 Medikal Kalite Belgesi
ISO 13485 kimler Alabilir?
ISO 13485 Standardı’nı kimler kullanabilir/uygulayabilir?
Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmalarda CE İşaretlemesi ile birlikte uygulanması mümkün olduğundan, belgenin temininde geç kalınmamalıdır.
- Published in ISO 13485 Medikal Kalite Belgesi
ISO 13485 Belgesinin Faydaları
ISO 13485 Standardı’nın faydaları nelerdir?
- Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
- Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
- Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
- Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
- Avrupa Birliği ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta ortak bir dildir.
- Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.
- Published in ISO 13485 Medikal Kalite Belgesi
ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
iso 13485 medikal
Sonuç olarak;
- Ürünlerin, sağlık, güvenlik – emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
- Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
- Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
- Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
- Published in ISO 13485 Medikal Kalite Belgesi
ISO 13485 Medikal Belgesi
TS EN ISO 13485:2003 belgesi standardı TS EN ISO 9001 2000 Belgesi standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ISO 13485 belgesi standardı ISO 13485’in son versiyonu olup, ISO 9001 2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir ISO 9001:1994’ ü ISO 13488:1996 ISO 9002:1994’ ü esas almaktadır.
- Published in ISO 13485 Medikal Kalite Belgesi
ISO 13485
ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı’nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi’ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
- Published in ISO 13485 Medikal Kalite Belgesi