ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

TS EN ISO 13485:2003 belgesi standardı TS EN ISO 9001 2000 Belgesi standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ISO 13485 belgesi  standardı ISO 13485 ’in son versiyonu olup, ISO 9001 2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir ISO 9001:1994’ ü ISO 13488:1996 ISO 9002:1994’ ü esas almaktadır.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

• Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
• Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
• Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
• Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.

ISO 13485 Standardı'nın faydaları nelerdir?

• Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
• Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
• Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
• Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
• Avrupa Birliği ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta ortak bir dildir.
• Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

ISO 13485 Standardı'nı kimler kullanabilir/uygulayabilir?
Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmalarda CE İşaretlemesi ile birlikte uygulanması mümkün olduğundan, belgenin temininde geç kalınmamalıdır.

ISO 13485 Medikal Belgesi Nasıl Alınır?

Firmanın Ticaret sicil gazetesi, İmza Sirküsü, Vergi Levhası, Oda Kaydı veya Faaliyet Belgesi, SSK Çalışan Hizmet Dökümü evraklarını tarafımıza ulaştırması halinde yapılacak olan başvuruya istinaden Firma için Aşama 1 Tarihi belirlenir.

Yapılacak olan Aşama1 Denetimine istinaden, denetim de ortaya çıkan eksiklikler ve firma bünyesinde yapılması gerekenler düzeltici faaliyet olarak firmaya beyan edilir. Firmanın eksiklerini tamamlaması ve hazır hale gelmesinden sonra yapılacak olan ISO Denetiminden sonra firmada uygunsuzluk bulunmaması halinde Belgelendirme İşlemleri tamamlanır

ISO 13485 Medikal Belgelendirmesi İçin İstenen Evraklar 

ISO belgesi almak için firmanın belirlemiş olduğu bir kalite yönetim sistemi olması gerekmektedir. Bu kalite yönetim sisteminde Formlar, dökümanlar, prosedürler, talimatlar, kalite el kitabı gibi dökümanyasyon sisteminin olması ve bu sistemin reel olarak kullanılması gerekmektedir.

13485 için istenen evraklar;
-Ticaret sicil gazetesi
-İmza Sirküsü
-Vergi Levhası
-Oda Kaydı veya Faaliyet Belgesi
-SSK Çalışan Hizmet Dökümü,             evrakları istenmektedir.

Sadece 2 Dakikanızı Ayırarak Online Başvuru Yapabilirsiniz

Firma Bilgilerinizi ve İletişim bilgilerinizi yazın müşteri temsilcilerimiz sizi arasın.