ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

13485-tibbi-cihazlar

iso 13485 medikal


Sonuç olarak;

  • Ürünlerin, sağlık, güvenlik – emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
  • Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
  • Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
  • Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
Paylaş:
TOP