ISO 13485 Medikal Belgesi

TS EN ISO 13485:2003 belgesi standardı TS EN ISO 9001 2000 Belgesi standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş içinkalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ISO 13485 belgesi  standardıISO 13485’in son versiyonu olup, ISO 9001 2000proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir ISO 9001:1994’ ü ISO 13488:1996 ISO 9002:1994’ ü esas almaktadır.